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稳定性试验与药品的有效期

发布时间:2018-06-21 23:01:00 来源:欧贝特检测设备 浏览:

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稳定性试验与药品的有效期 尽人皆知,稳定性实验包括影响因素实验、加速实验和长时间留样实验。影响因素实验的目的是明确药品可能的降解途径、初步肯定药品的包装、储藏条件和加速实验的条件,同时验证处方的公道性和分析方法的可行性;加速实验的目的是明确药品在偏离正常储藏条件下的降解情况、肯定长时间留样实验的条件;长时间稳定性实验的目的是确认影响因素实验和加速实验的结果,明确药品稳定性的变化情况,肯定药品的有效期;应当说长时间留样实验是稳定性实验的核心。但是,药物研发是1个系统工程,从研究、开发到生产上市,要经历许多个阶段,包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床实验,和注册审批与生产上市等阶段,药学研究则要经历由小试、中试 尽人皆知,稳定性实验包括影响因素实验、加速实验和长时间留样实验。影响因素实验的目的是明确药品可能的降解途径、初步肯定药品的包装、储藏条件和加速实验的条件,同时验证处方的公道性和分析方法的可行性;加速实验的目的是明确药品在偏离正常储藏条件下的降解情况、肯定长时间留样实验的条件;长时间稳定性实验的目的是确认影响因素实验和加速实验的结果,明确药品稳定性的变化情况,肯定药品的有效期;应当说长时间留样实验是稳定性实验的核心。但是,药物研发是1个系统工程,从研究、开发到生产上市,要经历许多个阶段,包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床实验,和注册审批与生产上市等阶段,药学研究则要经历由小试、中试到大生产逐级放大的进程,如何认识不同研发阶段不同范围样品进行稳定性实验的目的和意义,和不同范围样品稳定性实验结果对肯定或推算产品有效期的价值,是我们药品研发者和评价者应思考的问题。另外,稳定性实验的考察指标主要包括外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质等方面,那末,这些考察指标变化到甚么程度仍被认为是稳定的,这个限度是肯定药品有效期的关键。下面就不同范围样品进行稳定性实验的目的和意义;如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是不是产生变化;如何肯定或推算药品的有效期;和肯定药品的有效期时需注意的问题等方面谈1谈自己的看法,与业内人士共同交换和探讨。




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